欧盟药品基本法再调 贸易壁垒渐高

时间:2022-04-03 00:06

本文摘要:欧盟对药品的管理制度门槛再度提升,国内药企又是几家有缘几家愁。 2月8日,中国医药保健品进出口商不会西药部主任谈圣采向记者回应:“欧盟的新指令尚能处在印发阶段,这一指令不会很大影响我国对欧的药品贸易。 ” 2011年6月28日,欧洲议会和理事会通过指令2011/62/EU,修正了2001/83/EC指令。后者是人用药品的共同体法典,向来被视为“欧盟医药领域基本大法”。欧盟曾对该“基本法”先后作出了8次修正,大大提升标准,同时也对外国制剂和原料药转入欧盟设限。

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欧盟对药品的管理制度门槛再度提升,国内药企又是几家有缘几家愁。  2月8日,中国医药保健品进出口商不会西药部主任谈圣采向记者回应:“欧盟的新指令尚能处在印发阶段,这一指令不会很大影响我国对欧的药品贸易。

”  2011年6月28日,欧洲议会和理事会通过指令2011/62/EU,修正了2001/83/EC指令。后者是人用药品的共同体法典,向来被视为“欧盟医药领域基本大法”。欧盟曾对该“基本法”先后作出了8次修正,大大提升标准,同时也对外国制剂和原料药转入欧盟设限。

  而这一次修正的内容,是容许所有销往欧盟的药品。2011/62/EU中指出,“在欧盟境内找到药品不实现象有难以置信的快速增长,严重威胁到公众身体健康,不应通过强化药品生产商的证实拒绝来避免”。  在“造假”的名义下,欧盟拒绝所有出口到欧盟的药品均需开具出口国监管部门的书面声明,证明其合乎欧盟GMP规范。

  “这完全是不有可能的,中国药监部门怎么有可能开具这样的声明?过去,企业只要符合中国的GMP标准,就可以长时间出口欧洲了。新的修正指令相等把这条路堵死了。”谈圣采行回应,“因此,除非是企业自行通过了欧盟的GMP证书,否则完全没出口的有可能。”  医保商会的数据表明,2011年1至11月,中国对欧出口西药类产品60亿美元,占到同期医药类出口总额的53.6%,其中原料药又占出口西药的50%。

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大量中小企业以原料药、中间体等方式对欧出口,在国际贸易中利润。  尽管医保商会还在大力的申辩受理之中,但讲圣采行不得已地回应:“从去年中药问题上的处理结果可以显现出,我们想要通过请示意见改动指令,可玩性不会十分大。”  2011年4月30日,欧盟《传统植物药登记程序指令》届满,没一家中国中成药企业已完成登记,宣告中国的中药在欧盟市场完败。医保商会此间多次的组织游说、谈判,力主政府出面协商,但都没能转变欧洲大门向中成药重开的命运。

  这次再来了化学药和原料药,但对于早已通过欧盟GMP证书的企业来说,新的指令并没对他们导致多大的影响。  2月8日,千红制药、开端药业等通过欧盟原料药GMP证书的企业皆回应,出口业务目前仍未受到欧盟新规的影响。开端药业负责管理欧盟GMP项目的向玉梅讲解:“我们注目到了去年6月的修改,估算进口出口有可能程序不会有减少,但会有过于大的障碍。

”不过对大量中小企业来说,新的指令无不于宣判了它们的判处死刑。累计到2010年底,中国的医药出口企业出口额在100万美元以上的共计4666家,但通过欧盟GMP证书的企业寥寥无几,大量企业还在为通过我国新版GMP的改建费用伤脑筋。


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