本文摘要：美国食品和药物管理局(FDA)近日宣告，容许新创公司23Me必要向消费者销售其基因检测仪，该设备能同时检测阿尔茨海默症和帕金森综合征等10种疾病的遗传风险。这一期待已久的要求标志着首台家用基因检测设备月准许上市，将首创DIY疾病检测新潮流。23Me公司回应，它们不会尽早在未来几个月内获取这一全新服务。 公司首席法规官凯斯·希布斯说道：“这对我们公司和FDA来说都是具备分水岭意义的。

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣告，容许新创公司23Me必要向消费者销售其基因检测仪，该设备能同时检测阿尔茨海默症和帕金森综合征等10种疾病的遗传风险。这一期待已久的要求标志着首台家用基因检测设备月准许上市，将首创DIY疾病检测新潮流。23Me公司回应，它们不会尽早在未来几个月内获取这一全新服务。

公司首席法规官凯斯·希布斯说道：“这对我们公司和FDA来说都是具备分水岭意义的。”从2006年开始，相继有消费者向该公司发邮件拒绝获取发色等遗传特征的分析服务，公司也曾获取一种能重复使用检测240种健康状况的DNA检测设备，但在2013年被FDA应急取消。因其检测结果否精确还无法确认，FDA担忧消费者仅有依赖该公司的检测信息就自行在家要求用药方案，有可能导致严重后果。2015年，FDA限制容许，容许该公司向装载遗传缺陷的定父母获取检测服务，但不能检测其子女否装载36种相当严重遗传基因的一种，无法检测定父母本人的患病风险。

此次，FDA向该公司几乎对外开放绿灯，容许其必要向消费者获取检测设备，可重复使用检测还包括帕金森综合征、阿尔茨海默症、脂泻病以及血栓等10种疾病的强劲涉及基因变异。业内人士回应回应青睐。

斯坦福大学生物伦理学家汉克·格瑞立回应，“这指出基因检测公司与FDA的合作向前迈向了一大步。硅谷公司长期以来与FDA关系紧张，指出FDA的严苛规定有利于与生命攸关的身体健康产业发展”。格瑞立指出，其他公司一定会第一时间，获取类似于服务，23Me也不会渐渐不断扩大基因检测牵涉到的病种。

但是，这类检测并不等同于医学临床，除了遗传变异，生活方式、家族病史以及环境等都会带给患病风险，消费者本人对检测结果的理解具备局限性，应当及时将在家检测结果告诉医生，以谋求协助。

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